Обманчивая реклама: несмотря на запреты, до сих пор рекламируются «лекарства» сомнительной эффективности и безопасности

Лекарства могут навредить — и это касается любых препаратов, которые действительно оказывают лечебное действие, а не «пустышек». В отличие от плацебо, лекарственный препарат априори оказывает определенное влияние на организм, и результат этого воздействия будет зависеть от очень многих факторов, включая дозу, правильность диагноза и применение. Об этом пишет Союз потребителей медицинских услуг и изделий медицинского предназначения.

Именно поэтому в мировой практике все больше препаратов отпускается только по назначению врача, то есть относится к рецептурной группе. Особенно это касается лекарств, которые серьезно влияют на те или иные органы и системы организма или лечат особо опасные заболевания. Зато препараты, чье действие не считается столь сильным, обычно относятся к безрецептурной группе и даже разрешены к рекламированию (хотя и не все и не повсюду).

Підписуйтеcь на наш Telegram-канал Lenta.UA - ЄДИНІ незалежні новини про події в Україні та світі

В Украине критерии распределения препаратов на рецептурную и безрецептурную группы были и являются алогичными и непонятными. В частности, у нас до сих пор остаются безрецептурными иммуностимуляторы, несмотря на то, что их бесконтрольный прием может привести к поражению иммунной системы. В свое время ОО «Союз потребителей медицинской продукции» обратилось к ведущим иммунологам, вирусологам и инфекционистам Украины с вопросом, безопасен ли безрецептурный отпуск иммуностимуляторов. Ответ был единодушный: эти препараты следует принимать исключительно по назначению врача, поскольку они могут вызвать рефрактерность (гипореактивность) и истощение иммунной системы.

Однако в Украине «Амиксин», «Амизон», «Новирин»  и другие индукторы эндогенного интерферона остаются безрецептурными. Кроме того, до сих пор не ясен их реальный механизм действия, поскольку популярные препараты время от времени загадочно меняют свои инструкции согласно желанию производителя.

В частности, невероятная метаморфоза произошла с инесамиум йодидом («Амизон», «Амизон МАКС»), который до появления Covid-19 позиционировался как ингибитор гемагглютинина вируса гриппа. Однако во время пандемии коронавируса производитель вдруг решил изменить инструкцию, и с тех пор «Амизон» и «Амизон МАКС» начали позиционироваться как ингибиторы РНК-полимеразы. Разгадка этого головокружительного превращения проста: SARS-CoV-2, в отличие от вируса гриппа, гемагглютинина не имеет, а терять новый перспективный рынок противоковидных препаратов производитель не хотел. Поэтому тот самый старый инесамиум йодид, который в течение 30 лет лечил грипп, однажды превратился в препараты от ковида под названием «Амизон» и «Амизон МАКС». Стоит отметить, что «Амизончик» с таким же действующим веществом, не показан для лечения Covid-19, поскольку имеет совсем другой механизм противовирусного действия!

Не менее интересен случай с «Гропринозином». До недавнего времени в инструкции на «Гропринозин» (инозина пранобекс), табл. 500 мг, Гедеон Рихтер Польша, было указано, что он лечит 27 (!) вирусных инфекций. В то же время в самой Польше этот препарат показан только «для поддержки людей с пониженным иммунитетом, в случае повторных инфекций верхних дыхательных путей; для лечения герпеса на губах и лице». В реестре лекарственных средств Польши вообще указано, что механизм противовирусного действия инозина пранобекса недоказан и требует дальнейших исследований. Кстати, позже украинская инструкция была изменена: согласно настоящему варианту, «Гропринозин» лечит «всего-навсего» еще и вирусные респираторные инфекции, первичные и вторичные и иммунодепрессивные состояния; инфекции, вызванные герпесвирусами: вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы; инфекции, вызванные цитомегаловирусом и вирусом Эпштейна-Барр; генитальные бородавки (остроконечные кондиломы) – внешние поражения (за исключением перианальных участков и участков внутри анального канала) – как монотерапия или как вспомогательная терапия в составе местного или хирургического лечения; папилломавирусные инфекции кожи и слизистых, вульвы и вагины (субклинические) или шейки матки; вирусный гепатит; тяжелая или осложненная корь; подострый склерозирующий паненцефалит. Разница с польской инструкцией, как видим, поразительна.

Для полной картины нужно вспомнить, что кроме «Гропринозина», на украинском рынке более полудесятка препаратов с действующим веществом инозина пранобекс: «Изопринозин», «Иноседа», «Гроприм», «Гропивирин», «Новирин», «Инозин пранобекс» тому подобное. Все эти препараты выпускаются в таблетированной форме, 1 таблетка содержит 500 мг инозина пранобекса.

Однако инструкции к этим препаратам опять-таки разительно отличаются: если у «Изопринозина», «Гроприма», «Гропивирина» и «Инозина пранобекса» список показаний дословно совпадает с показаниями к «Гропринозину», то, например, в инструкции к « Иноседы» отмечено, что она лечит «герпетическую инфекцию и другие вирусные заболевания с подтвержденными нарушениями иммунной системы».

Напомню: речь идет о препаратах с одинаковой дозой того же действующего вещества — 500 мг инозина пранобекса. Куда исчезли корь, вирусный гепатит и паненцефалит в случае с «Иноседой» и «Новорином» известно, очевидно, только Минздраву, утверждающему эти инструкции.

И еще одна загадка: все вышеперечисленные препараты инозина пранобекса в Украине рецептурны, кроме «Новирина», который, согласно инструкции, отпускается без рецепта. Почему? Снова риторический вопрос.

Что они лечат на самом деле?

А вот эта загадка, по-видимому, вообще остается без ответа. Мы обратились в Институт эпидемиологии и инфекционных заболеваний им. Л. В. Громашевского НАМН Украины с вопросом, оказывает ли иммуномодулятор инозин пранобекс прямое противовирусное действие, как это указано в инструкции к тому же «Гропринозину».

По нашей просьбе специалисты Института проанализировали существующие научные публикации по результатам исследования действия инозин пранобекса, опубликованные в таких ведущих наукометрических базах, как Scopus и Web of Science.

«Исходя из проанализированного материала, инозин пранобекс является активатором клеточного иммунитета при вирусных инфекциях, однако механизм прямого антивирусного действия в доступной литературе установить не удалось», — говорится в ответе экспертов Института эпидемиологии и инфекционных болезней по нашему запросу.

Следовательно, реальное действие части препаратов, присутствующих на украинском фармрынке, значительно отличается от заявленной производителем. Между тем в правовом государстве, заботящемся о безопасности и здоровье своих граждан, должны действовать законодательные требования, согласно которым все результаты доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных препаратов должны публиковаться в открытом доступе, чтобы любой потребитель мог свободно с ними ознакомиться, а не полагаться на слова производителя. Этот вопрос, безусловно, касается Государственного экспертного центра МЗ Украины (ГЭЦ).

Как ни странно, в Украине такой закон есть: это Закон от 04.09.2018 № 2519-VIII «О внесении изменения в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах» относительно доступа к результатам доклинического изучения и клинических испытаний лекарственных препаратов», принятый по инициативе нашей общественной организации. Согласно ему, Минздрав Украины должен обеспечить свободный доступ ко всем результатам исследований на своем официальном сайте.

Однако, к сожалению, как и многие другие законы в нашей стране, он не действует. На сегодняшний день доступ к отчетам о результатах исследований открыт только в отношении 482 готовых лекарственных средств из 11 532 допущенных к широкому медицинскому применению. Уже в 2019 году Министерство здравоохранения "метко" дополнило этот закон своим приказом №1528, согласно которому публикация результатов доклинического изучения и клинических испытаний при регистрации и перерегистрации препарата осуществляется "по желанию заявителя". Как говорят в подобных случаях, переобулись в полете.

Желающих среди заявителей находится немного. В частности, когда наша организация в 2022 году обратилась в Минздрав за разъяснениями относительно непонятного перевоплощения «Амизона МАКС» в противокоронавирусный препарат, министерство ответило, что производитель АО «Фармак» результатов исследований действия своего препарата не публиковал и не обязан это делать.

Почему производители не спешат обнародовать результаты – отдельный и очень интересный вопрос. Логично: если препарат действительно демонстрирует во время доклинических и клинических испытаний заявленное действие, то скрывать этот факт нет смысла. Напротив, есть смысл как можно скорее сообщить на весь научный мир, что такой препарат имеет доказанную эффективность и вот документальные подтверждения. Однако производители почему-то не рвутся осчастливить научное сообщество результатами своего труда, зато упорно работают на широкую общественность, рекламируя свои препараты рядовым потребителям, пользуясь их неосведомленностью.

Реклама без границ

С рынком рекламы лекарственных препаратов в Украине все так же алогично и неясно, как и с публикацией результатов исследований. Вплоть до сентября 2023 года запрет на рекламирование касался только рецептурного лекарства и достаточно ограниченного списка других препаратов — в частности, противовирусных прямого действия и предназначенных для лечения особо опасных болезней. Однако реклама того самого «Амизона МАКС», начавшего позиционироваться как антиковидный препарат (напомним, что Covid-19 потерял статус особо опасной болезни только в этом году), никуда не исчезала.

21 сентября 2023 вступил в силу приказ Минздрава №1295 «Об утверждении Перечня лекарственных средств, запрещенных к рекламированию, отпускаемых без рецепта». В этот перечень вошли 513 безрецептурных препаратов, включая позиционируемые как противовирусные — «Амизон», «Арбивир», «Новирин», «Ингавирин», «Эребра», «Нуклекс» и т.д.

Однако даже после вступления приказа в силу эти препараты продолжают свободно рекламироваться в интернете:

(примеры: Амізон, Амізон МАКС, Арбівір, Еребра, Інгавірін, Новірин, Ремавір)

Что делать с нарушителями законодательства

Напомню, что контроль за рекламой лекарственных средств у нас в стране осуществляют два ведомства: Госпродпотребслужба (в вопросах нарушения законодательства о рекламе) и Антимонопольный комитет (в вопросах недобросовестной конкуренции и вводящей потребителя в заблуждение рекламы).

Как показывает практика, Госпродпотребслужба обычно смотрит на такие нарушения сквозь пальцы, а если и налагает штрафы, то их размер просто смешон для производителей с оборотом в сотни миллионов гривен. В частности, в 2017 году производитель препарата «Ремавир» за нарушение рекламного законодательства был оштрафован на 30 тысяч гривен — сумма смешна даже для тех времен, а сегодня и подавно. Понятно, что любому производителю дешевле выплатить подобный мизерный штраф, чем отказаться от рекламы хотя бы и незаконной.

(Пример: Решение ГНСС о наложении штрафа страница 1, страница 2)

Хуже всего то, что размер штрафов, налагаемых Госпродпотребслужбаю, предусмотрен законодательством, поэтому поднять их нельзя. Намного больше возможностей в этом плане имеет Антимонопольный комитет: верхняя планка штрафов, который закон позволяет налагать АМКУ, — 10% от общего оборота компании-нарушителя.

Но, как показывает практика, Антимонопольный комитет не принимает обращений о нарушении рекламного законодательства от потребителей, ссылаясь на то, что потребители не являются участниками конкурентной борьбы. С точки зрения АМКУ, жаловаться на незаконное рекламирование чего-либо имеет право только другой производитель. Причем самостоятельно Комитет по расследованиям нарушения рекламного законодательства не ведет — даже несмотря на сообщенные ему факты от организаций потребителей. Хотя ситуация, когда один изготовитель законопослушно воздерживается от рекламы своего товара, а другой вопреки закону рекламирует аналогичный товар, полностью подпадает под действие Закона Украины «О защите от недобросовестной конкуренции» (ст. 15, «Достижение неправомерных преимуществ в конкуренции») и в таковой способ является предметом компетенции АМКУ.

Следовательно, необходимость реформы контрольно-разрешительной системы в фармацевтическом секторе Украины не только назрела, но и уже перезрела. Из-за коррупции и бездействия существующая система не работает, поэтому лекарственные препараты с недоказанной эффективностью и безопасностью не только находятся в свободной продаже, но и рекламируются, вводя потребителей в заблуждение и, возможно, подвергают опасности при самолечении без лекарственного назначения.

Лучшим выходом из этой ситуации было бы создание отдельного органа типа американского Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В Соединенных Штатах FDA регулирует и контролирует продажи и рекламу, в частности, БАДов, лекарственных препаратов, медицинских изделий и т.д. Этот регулятор имеет достаточно широкий спектр механизмов наложения санкций на нарушителей законодательства, в том числе рекламного.

Однако для создания такого регулятора в Украине нужна политическая воля и смелость пойти против коррупционных схем, которые создавались десятилетиями и кормили (до сих пор кормят!) немалый круг заинтересованных лиц. Поэтому наведение порядка в сфере обращения и рекламы лекарственных средств возможно только при условии, когда борьба с коррупцией и декларирование приверженности принципам цивилизованного мира перестанут быть пустым звуком.

Результат такого бездействия очевиден и подтвержден статистикой — смертность в нашей стране вдвое больше рождаемости. Это катастрофа!

Владислав Онищенко, Председатель ОО «Союз потребителей медицинской продукции».

Читайте также: Препарат Ремдисивир не снизил смертность от коронавируса - ВОЗ

Читайте также: Смертельные хроники «экспериментальной терапии» или «Дайте людям Плаквенила!»