Некомпетентні особи встановили контроль за якістю ліків і нав’язують державі сірі схеми

Як відомо, ця служба покликана контролювати якість ліків і лікарських засобів.

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко разом зі своїм заступником Володимиром Короленком активно витісняє лабораторію Інституту ім. Марзєєва з ринку контролю якості ліків і лікарських засобів.

Підписуйтеcь на наш Telegram-канал Lenta.UA - ЄДИНІ незалежні новини про події в Україні та світі

Не таємниця, що за останні кілька років, значно знизився кадровий потенціал Держлікслужби. Людей залякують кримінальними справами, змушують звільнятись і призначають працівників неналежної кваліфікації, але «своїх», готових беззаперечно виконувати протиправні вказівки. Більшість працівників не мають фармацевтичної освіти та будь-якого досвіду роботи (до призначення Романа Ісаєнка наявність освіти та знань у сфері були обов’язковими критеріями). Більшість співробітників обіймають посади, у томі числі керівні, лише близько року.

Ще 2014-го троє друзів Роман Ісаєнко, Володимир Короленко та Максим Володій заснували ГО «Київський клуб». Після призначення Ісаєнка головою Держлікслужби він дав посаду заступника своєму знайомому, а Володимиру Короленко допоміг стати директором Державного підприємства «Український фармацевтичний інститут якості», яке належить до сфери управління Держлікслужби.

Вся діяльність урядового органу управління, яким є Держлікслужба, підпорядкована приватним корисливим інтересам вищезгаданої трійці.

"Нас намагаються обвинуватити в тому, що ми некомпетентні, в тому, що ми фальсифікуємо дані, в тому, що ми не можемо бути уповноваженою лабораторією на нашому ринку України. Ми бачимо, що наша лабораторія поступово витісняється з нашого ринку. Ми не отримуємо жодних направлень, хоча 28 років поспіль ми працювали і з Держлікслужбою, і з уповноваженими органами, з Міністерством охорони здоров'я, СБУ, поліцією та з іншими компетентними органами", - заявила завідувачка лабораторії Інституту ім. Марзєєва Наталя Останіна на пресконференції.

Останіна зазначила, що лабораторія працює на ринку з контролю якості ліків понад 27 років, акредитована за міжнародними стандартами ІСО, зокрема у ВООЗ, веде наукову діяльність, оснащена сучасним обладнанням, а також має у своїй структурі віварій, що дає змогу гарантувати проведення точних досліджень відповідно до міжнародних стандартів.

Лабораторія, яка входить до структури державної установи НАМН України, у якій працюють понад 40 осіб, отримує фінансування лише на 15 співробітників, решту фінансують за госпдоговорами. Також останнім часом вона не отримувала замовлень на проведення таких досліджень.

Водночас, за словами Останіної, у серпні минулого року на ринку з'явилася абсолютно нова лабораторія, яка отримала повноваження буквально через два тижні з моменту появи.

"З того часу, як наша лабораторія перестала отримувати направлення на контроль якості від Держлікслужби, ми стали отримувати зворотний зв'язок. Усі, кого перенаправляли в цю нову лабораторію, поверталися до нас із проханням надати допомогу в проведенні досліджень - у новоствореній лабораторії не було ні стандартів, ні хімреактивів", - сказала вона.

Також Останіна зазначила, що оскільки логістику в країні порушено, закуповувати багато стандартних речовин сьогодні дуже складно і довго (понад 30-60 днів постачання).

"Ми із розумінням передавали стандарти з нашого архіву інституту і деякі хімічні речовини, розуміючи, що без цього в нашій країні неможливо провести контроль якості лікарських засобів, і наші громадяни позбудуться багатьох препаратів на нашому ринку", - зазначила експертка.

За її словами, "всі керівники департаментів, які пов'язані з контролем якості лікарських засобів, мабуть, зацікавлені в тому, щоб направлення йшли не в нашу лабораторію".

Водночас Останіна не назвала перелік препаратів, про які йдеться. Лише уточнила, що йдеться про ТОВ "Добробут Лікілаб".

Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко фактично зруйнував систему контролю за обігом лікарських засобів. За його безпосередньою вказівкою відбувається рейдерське захоплення ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів», до статуту якого вносяться зміни не уповноваженими на те особами. Про що, була подана відповідна скарга до Міністерства юстиції України (від 28.05.2024 № СК-2959-24). Вказані дії спрямовані на «прибирання» конкурентів у сфері контролю якості лікарських засобів та знищення єдиного державного підприємства, який має можливості та досвід з виробництва стандартних зразків.

Варто зазначити, що «прикриває» злочинні дії та бездіяльність голови Держлікслужби Романа Ісаєнка його близький друг – співробітник Служби безпеки України Валентин Оврамець, який представляється радником Прем’єр-міністра України Дениса Шмигаля з питань охорони здоров’я, а насправді є радником міністра Кабінету міністрів Олега Немчінова. За сприяння вказаної особи всі заяви та перевірки щодо дій або бездіяльності голови Держлікслужби не мають подальшої реалізації.

Цей співробітник Служби безпеки України прямо втручається в роботу державної служби: віддає співробітникам усні вказівки, проводить співбесіди та наради, здійснює спілкування з суб’єктами господарювання від імені Держлікслужби та особисто здійснює контроль за діяльністю ТОВ «Добробут Лікилаб», прикриваючи це все начебто протидією корупційним діянням.

До речі, Останіна повідомила, що "керівництво Держлікслужби, дізнавшись про плани провести пресконференцію, лякає нас, що вони готові виключити нас зі списку уповноважених лабораторій".

"Держлікслужба вважає, що за законом тільки вони мають право вирішувати, куди направити на контроль якості лікарський препарат, не враховуючи можливості уповноважених лабораторій. Я б не стала довіряти новим приватним, щойно створеним лабораторіям, які нічим не підтвердили свою компетентність, окрім як отриманням повноважень від Держлікслужби. Це все-таки державний контроль якості лікарських засобів. Ми звертатимемося у відкритому листі і до адміністрації президента, і до президента України, і до Кабінету міністрів, і до МОЗ", - сказала вона.

Завідувачка зазначила, що ситуація, яка склалася на ринку послуг лабораторного контролю якості лікарських засобів, може призвести до зникнення з ринку низки препаратів.

"Ліків у нас на ринку набагато менше, ніж це було кілька років тому, або навіть два роки тому. Звичайно, виною цьому війна, складна логістика, але ще й заборони, які застосовує наша Держлікслужба. Якщо виконавці не змогли зрозуміти, як провести дослідження, вони просто пишуть, що препарат не відповідає заявленій якості і Держлікслужба запроваджує заборону по всій країні", - сказала вона.

Останіна уточнила, зокрема, що препарати, які застосовуються в сезон ГРВІ від температури, для поліпшення самопочуття під час осінніх застудних захворювань, спочатку заборонили. "Восени їх не було, і тільки в січні місяці після арбітражного контролю, раптом виявилося, що там все добре, правильно, і їх випустили на ринок", - зазначила вона.

За її словами, суб'єктивний підхід до організації проведення контролю якості лікарських засобів та залучення до проведення контролю недостатньо кваліфікованих спеціалістів може призвести до того, що препарат дійсно буде знято з нашого ринку.

Некомпетентність та злочинна недбалість голови Держлікслужби Романа Ісаєнка не тільки створює перешкоди у доступі пацієнтів до необхідних лікарських засобів, а може значно ускладнити, зокрема, євроінтеграційні процеси у фармацевтичній сфері, та в цілому призводить до занепаду ефективного державного контролю у сфері обігу лікарських засобів та підконтрольних речовин.

В ході перевірки МОЗ підтверджено, що при здійсненні контролю якості ввезених лікарських засобів здебільшого виявляють технічні помилки або несуттєві невідповідності, що не стосуються якості ліків, а лише пакування (зауваження до шрифту Брайля, розділових знаків, що не впливає на суть тексту; до оформлення інструкції – відсутня дата та номер наказу щодо змін, технічні помилки в написанні реєстраційного посвідчення: помилково зазначена не та цифра; не вірно вказаний номер тощо; до зовнішнього вигляду упаковки – відтінки одного кольору нанесені нерівномірно, ледь помітні нюанси; технічні помилки у методах контролю якості – допущені неточності під час перекладу і т. д. і т. п.).

Аудит МОЗ України виявив можливий конфлікт інтересів у зв’язку з наявністю приватного інтересу співробітниці Держлікслужби Вережнікової  О.І., пов’язаного з роботою її чоловіка на посаді завідувача приватної лабораторії ТОВ «Добробут Лікілаб».

Крім того, у звіті про результати аудиту ефективності планування та результативності контролю за повнотою нарахування і своєчасністю надходжень податку на додану вартість по операціях з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України лікарських засобів і медичних виробів, затвердженого рішенням Рахункової палати України від 19.12.2023 № 30-2, було вказано про неефективність діяльності Держлікслужби у виконанні покладених на нею завдань (звіт доступний за посиланням: Звіт РП від 19.12.23 №30-2 (rp.gov.ua).

Така діяльність Держлікслужби щодо проведення візуального контролю та критеріїв виявлення невідповідностей, які в подальшому потребують лабораторного контролю ввезених лікарських засобів, є неефективною та призводить до затримок із доступом пацієнтів до лікарських засобів. Відсоток заборон за результатами таких лабораторних перевірок є незрівнянно малим та по факту є просто імітацією державного контролю якості, що призводить до кількамісячних затримок, збільшення бюрократії, логістичних, часових та фінансових витрат.

Для довідки:

Державну науково-дослідну лабораторію з контролю якості лікарських засобів ДУ ІГЗ ім.Марзєєва НАМНУ створено в 1996 році, в ній працюють чотири доктори наук, 10 кандидатів наук і 30 наукових співробітників.

Акредитована Національним агентством з акредитації України відповідно до вимог ГОСТ EN ISO/IEC 17025:2019 (EN ISO/IEC 17025:2017, IDT; ISO/IEC 17025:2017 IDT), атестована Держлікслужбою.

Система управління якістю сертифікована Українським медичним центром сертифікації на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 9001:2018.

Лабораторія єдина серед наукових держустанов була перекваліфікована ВООЗ на право проводити контроль якості лікарських засобів.